我希望这也将有助于推动创新

bilkiskhatun333

为测试想法不必涉及大量的前期时间和成本承诺。 NM：对于使用 Kolabtree 寻找科学专业知识的利基市场的公司，您有什么建议？ RC当所提供的信息不适合模块 2、3、4 或 5 的任何标题时，它可用于提交对信息请求 (IR) 的答复。如果对信息请求的答复影响了所提供的文件模块2至5，新的或替换的文件必须在模块2至 电话数据 5的相应位置提交，并将在第1.11节的文件中引用。 年度营销报告（第 1.13 节） 对于上市后要求/承诺档案中描述的每项研究或试验，必须包含一个标记。 标签（第 1.14 节） 1.14节描述了如何提供具体的标签文件。可能包括 2253* 提交的标签草案、最终标签、上市药物标签、研究药物标签、外国标签和产品标签。提供的信息可能包括标签历史、内容和样本。

FDA 表格 2253*：人用药品和生物制品的广告和促销标签的传播 广告和促销标签材料（第 1.15 节） 广告和促销标签在美国受到限制，并且必须反映 FDA 指南《以电子和非电子形式提供监管备案 - 人类处方药促销标签和广告材料》中提到的要求。 对于作为上市后信息要求的一部分提交的宣传材料，建议提供指向参考或标签的超文本链接。参考文献可以提高评审的有效性。 风险评估和缓解策略 (REMS)（第 1.16 节） REMS 补充旨在提出新的 REMS 或对已批准的 REMS 进行修改（主要和/或次要）。REMS 补充剂的类型必须在适当的 FDA 提交表格上选择。REMS 评估、REMS 评论和 REMS 通讯不是补充材料。在这种情况下，填写 FDA 表格时，演示类型必须选择“其他”。




欧盟 (EU) 规范模块 1：行政信息和处方信息 求职信（第 1.0 节） 每项申请都必须提交求职信。“审稿人须知”文件可以作为求职信的附录，以防需要提供其他信息以方便导航。 完整索引（第 1.1 节） 对于每种类型的应用程序，必须提交完整的索引，其中可能包含已作为相关应用程序的一部分提交的模块的所有部分。对于新应用程序，必须解决所有部分。 申请表（第 1.2 节） 根据提交的类型，相应的申请表必须包含在监管文件中。 不同的申请表可在欧盟委员会网站上获取/ 总公司： 新申请和延期请求性摘要 (SPC)、标签和包装说明书 (PIL) 5 的文件和信息的详细报告。